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《辦法》共七章四十七條，從總則、職責與義務、不良反應報告、不良反應分析評價、不良反應調(diào)查、監(jiān)督管理等方面，對化妝品不良反應監(jiān)測工作作出了系統(tǒng)性要求，進一步細化完善了《化妝品監(jiān)督管理條例》和《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》關(guān)于化妝品不良反應監(jiān)測的要求，全面提升了化妝品安全風險預警能力。

《辦法》明確了各類主體的監(jiān)測義務，是加強化妝品不良反應監(jiān)測工作、及時有效控制化妝品安全風險的重要舉措。《辦法》規(guī)定，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機構(gòu)等各類主體均應當按規(guī)定報告化妝品不良反應。化妝品注冊人、備案人應當通過產(chǎn)品標簽、官網(wǎng)等主動向消費者公布電話、電子郵箱等有效聯(lián)系方式。

《辦法》壓實了化妝品注冊人、備案人不良反應監(jiān)測主體責任，體現(xiàn)了化妝品全生命周期監(jiān)管理念。《辦法》要求，化妝品注冊人、備案人應當建立完善化妝品不良反應監(jiān)測評價體系并合理配備機構(gòu)人員；應當主動收集并及時報告化妝品不良反應；應當及時分析評價化妝品不良反應并采取措施控制風險；應當配合相關(guān)機構(gòu)和部門開展化妝品不良反應調(diào)查處理并建立保存監(jiān)測記錄。

《辦法》以風險管理為原則，實行分級分類管理制度。《辦法》按照人體損害嚴重程度、不良反應發(fā)生范圍和頻率等影響因素，針對一般、嚴重和可能引發(fā)較大社會影響三個層級的報告類型，分別設置不同的報告、評價和調(diào)查處置時限和工作程序。

化妝品不良反應監(jiān)測是產(chǎn)品上市后監(jiān)管的重要手段，《辦法》在原有工作基礎(chǔ)上，進一步促進監(jiān)督管理與技術(shù)支撐的有機銜接，其落地實施將進一步規(guī)范化妝品不良反應監(jiān)測工作，督促各類報告主體依法依規(guī)開展監(jiān)測工作，有助于形成全國“一盤棋”統(tǒng)籌推進、及時有效控制化妝品安全風險的良好局面，更好保障公眾用妝安全。

本文轉(zhuǎn)自廣東藥監(jiān)